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新式冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册技能审评要害(试行)

发布日期:2022-06-03 12:47:21 来源:od体育app官网下载

  原标题:新式冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册技能审评要害(试行)

  本审评要害(试行)旨在辅导注册请求人对新式冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂的产品规划开发及验证承认进程,并辅导注册请求人对该类试剂注册申报材料的预备及编撰,一起也为技能审评部门对注册申报材料的技能审评供给参阅。

  本审评要害(试行)是对新式冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂的一般要求,注册请求人应根据产品的具体特性承认其间内容是否适用,若不适用,需具体论说理由及相应的科学根据,并根据产品的具体特性对注册申报材料的内容进行充沛和细化。

  本审评要害(试行)是对注册请求人和查看人员的辅导性文件,但不包含注册批阅所触及的行政事项,也不作为法规强制执行,假如有能够满意相关法规要求的其他办法,也能够选用,但需求供给具体的研讨和验证材料,相关人员应在遵从法规的前提下运用本审评要害(试行)。

  本审评要害(试行)是在现行法规和规范系统以及当时认知水平下拟定的,跟着法规和规范的不断完善以及科学技能的不断发展,本审评要害(试行)相关内容也将当令进行调整。

  本审评要害(试行)适用于新式冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册请求和改变注册请求的景象。

  产品称号应契合《体外确诊试剂注册与存案办理办法》(国家商场监督办理总局令第48号)及相关法规的要求,如新式冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(免疫层析法)。根据《体外确诊试剂分类规矩》,该产品依照第三类体外确诊试剂办理,分类编码为6840。

  2.其他信息还包含产品列表、相关文件、申报前与监管组织的联络状况和交流记载以及契合性声明等文件。

  总述材料首要包含概述、产品描绘、预期用处、申报产品上市前史及其他需阐明的内容。其间,产品描绘中应胪陈检测原理、产品首要研讨成果的总结和点评、与同类和/或前代产品的比较等。与同类和/或前代产品的比较,应侧重从办法学、查验原理、产品首要功能等方面具体阐明申报产品与现在商场上已获批同类产品之间的首要差异。

  总述材料应契合《体外确诊试剂注册与存案办理办法》(国家商场监督办理总局令第48号)和《关于发布体外确诊试剂注册申报材料要求和同意证明文件格局的公告》(2021年第122号)要求。

  注册请求人应当在原材料质量和出产工艺安稳的前提下,根据产品研发、前期点评等成果,根据国家规范、行业规范及有关文献材料,结合产品特性依照《医疗器械产品技能要求编写辅导准则》(2022年第8号)的要求编写。该类产品作为第三类体外确诊试剂,应将首要原材料及出产工艺要求等内容作为附录附于技能要求正文后。

  如有适用的国家规范、行业规范,产品技能要求的相关要求应不低于相应的要求。

  新冠抗原检测试剂已有国家规范品,技能要求中应表现国家规范品的相关要求,并运用国家规范品对三批产品进行查验。

  注册请求人应选用在契合质量办理系统的环境下出产的试剂盒进行一切剖析功能研讨,提交具体研讨办法、实验计划、实验数据、统计剖析等具体材料。

  如申报产品适用不同的机型,需求提交在不同机型上进行点评的材料。如申报产品包含不同的包装规范,需求对各包装规范进行剖析或验证。关于不同的样本类型应别离提交相应的剖析功能点评材料。

  注册请求人应充沛考虑实践运用进程中样本搜集、处理、运送及保存等各个阶段的条件,对不同类型样本的安稳性别离进行点评并提交研讨材料。内容包含主张的保存条件、保存液和运送条件(如触及)等。如样本搜集后需参加保存液(采样液等),应一起对处理后的样本进行样本安稳性的研讨。

  别的,假如选用灭活(如热灭活等)后的样本进行检测,则应对灭活前后的至少5例临界值邻近样本进行灭活要素的搅扰验证,比较检测成果的差异。

  假如试剂适用于多种样本类型,应选用合理办法对每种样本类型进行适用性承认。

  应对精密度方针,如规范差或变异系数等的点评规范做出合理要求。精密度研讨应选用临床样本,或许运用病毒培育物添加到阴性基质。

  应考虑运转、时刻、操作者、仪器、试剂批次和地址等影响精密度的条件,规划合理的精密度实验计划进行点评。

  设定合理的精密度点评周期,例如:为期至少20天的检测,具体计划可参阅功能点评相关文件进行。

  用于精密度点评的临床样本应至少包含3个水平:阴性样本、临界阳性样本、(中或强)阳性样本,并根据产品特性设定恰当的精密度要求:

  ①阴性样本:待测物浓度低于最低检测限或为零浓度,阴性检出率应为100%(n≥20)。

  ②临界阳性样本:待测物浓度略高于试剂盒的最低检测限,阳性检出率应≥95%(n≥20)。

  ③中/强阳性样本:待测物浓度呈中度到强阳性,阳性检出率为100%且CV≤15%(n≥20),或条带成果显色均一。

  运用具有时刻和区域特征性的不同来历的至少10例临床样本或病毒培育液进行验证,验证内容应包含重复性、最低检出限等,供给样本及浓度的承认办法、实验数据。样本应掩盖现在国内变异株的常见类型,以调查对不同变异株的检出才能。

  主张对病毒进行梯度稀释后研讨承认最低检测限,每个梯度的病毒稀释液重复3~5份,每份稀释液重复检测不少于20次,将具有95%阳性检出率的病毒水平作为最低检测限,抗原浓度应选用合适的办法进行承认。

  应别离挑选不同来历具有代表性的3个临床样本或培育后病毒原液进行最低检测限的承认。

  挑选具有时刻和区域特征性的至少3个病毒株或临床样本(与最低检测限承认不同样本)在最低检测限浓度水平进行验证,应抵达95%阳性检出率。

  选用的稀释液应与适用样本类型的基质共同,可选用阴性样本进行稀释。应供给具体的病毒滴度的承认办法,一起应具体描绘病毒样本的承认办法及验证成果。

  ①地方性人类冠状病毒(HKU1,OC43,NL63和229E);SARS冠状病毒、MERS冠状病毒。

  ②H1N1(新式甲型H1N1流感病毒(2009)、季节性H1N1流感病毒)、H3N2、H5N1、H7N9,乙型流感Yamagata、Victoria,副流感病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型,呼吸道合胞病毒A、B型,鼻病毒A、B、C组,腺病毒1、2、3、4、5、7、55型,肠病毒A、B、C、D组,EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒、人偏肺病毒。

  ③肺炎支原体、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌、白色念珠菌。

  供给一切用于穿插反响验证的病原体样本的来历、阴阳性、种属/型别和浓度/滴度承认等实验材料。主张在病原体的医学相关水平进行穿插反响的验证,如病毒浓度为105pfu/mL或更高。

  主张在每种搅扰物质的潜在最大浓度(“最差条件”)条件下进行点评,在病毒抗原临界阳性水平进行搅扰实验验证。

  α-搅扰素、扎那米韦、利巴韦林、奥司他韦、帕拉米韦、洛匹那韦、利托那韦、阿比多尔

  2.8供给企业参阅品验证材料:根据首要原材料研讨材料中的企业参阅品设置状况,选用三批产品对企业参阅品进行查验并供给具体的实验数据。

  安稳性研讨首要包含实时安稳性(有效期)、开瓶(开封)安稳性、高温加快损坏安稳性、运送安稳性等,注册请求人可根据实践需求挑选合理的安稳性研讨计划。安稳性研讨材料应包含研讨办法的承认根据、具体的实施计划、具体的研讨数据以及定论。关于实时安稳性研讨,应供给至少三批样品在实践贮存条件下保存至制品有效期后的研讨材料。

  提交对申报试剂阴性/灰区/阳性等成果判别的阳性判别值(cut-off,CO)承认的研讨材料,包含具体的实验计划、人群及受试者样本挑选、点评规范、统计学剖析和研讨数据等。树立阳性判别值运用的样本来历的挑选应考虑到不同的地舆区域、不同的感染阶段和生理状况等要素的影响。假如产品适用不同样本类型,需求对一切样本类型进行阳性判别值的验证。

  如适用,可选用受试者作业特征曲线(receiver operating characteristic curve, ROC)的剖析办法来挑选承认合理的阳性判别值;如成果存在灰区(equivocal zone),应清晰灰区树立的根底。如选用其他办法对阳性判别值进行承认研讨,应阐明这种办法的合理性。

  此产品的首要原材料包含抗体、质控品(线)、参阅品等。应供给首要原材料的挑选与来历、制备进程、质量规范等相关研讨材料。如首要原材料为企业克己,应供给其具体制备进程;如首要原材料源于外购,应供给材料包含:挑选该原材料的根据及比照挑选实验材料、供货商供给的质量规范、出厂查验陈述,以及该原材料到货后的质量查验材料,供货商应固定,不得随意替换。注册请求人应对各首要原材料均清晰质量操控规范。

  病原体特异的抗体是该类产品的要害原材料。因为新式冠状病毒不同地域、不同人群感染的毒株之间存在的差异没有清晰,因此在挑选抗体质料时,应重视结合表位的挑选,防止毒株间差异形成的假阴性,亦应考虑抗原在其他冠状病毒的表达状况,防止存在穿插反响呈现假阳性。原材料研讨材料中应胪陈该方面的考虑。

  首先应胪陈抗体所针对的抗原表位、抗体制备所用免疫原以及承认该抗体作为首要原材料的根据,此外应提交抗体来历、制备、挑选、断定及质量规范(外观、蛋白浓度、纯度、分子量、效价、功能性实验等)等具体实验材料。

  克己抗体,如运用天然抗原作为免疫原,应供给该天然抗原的来历;如运用重组抗原或其他人工合成抗原作为免疫原,应供给相应的核酸或许蛋白序列信息。针对抗体的制备、断定等进程,应提交具体的研讨材料和工艺安稳性验证材料。

  外购抗体,应胪陈抗体的称号及生物学来历,供货商称号;提交供货商挑选的研讨材料及供货商出具的抗体功能方针及查验陈述。

  除上述首要原材料外,产品中包含的其他首要原材料,如二级抗体、胶体金、发光物、硝酸纤维素膜、微孔板、样本稀释液、提取液等,均应进行挑选及验证,并提交相关材料。清晰供货商和质量操控规范。

  产品应设置合理的质控品/质控线。质控品应至少包含阴性和阳性两个水平。提交相关质料的来历、挑选和功能承认等相关研讨材料,清晰供货商和质量操控规范。注册请求人应对质控品的检测成果做出清晰的规模要求(实验有效性的判别)。

  该类产品的企业参阅品一般包含阳性参阅品、阴性参阅品、检出限参阅品和重复性参阅品。应根据产品功能验证的实践需求设置企业参阅品。

  应提交企业参阅品的质料来历、挑选、制备、阴阳性及浓度/滴度承认办法或试剂等相关验证材料。企业参阅品应选用临床样本,或许运用病毒培育液参加阴性基质。企业参阅品的设置主张如下:

  阳性参阅品应考虑掩盖不同来历及特征的样本,可挑选至少各5份承以为阳性的样本,并设置不同滴度水平。

  阴性参阅品应考虑检测特异性的点评,应归入正常临床样本、含类风湿因子等搅扰要素的样本及其他病原体特异性抗原阳性样本,主张包含冠状病毒(HKU1、OC43、NL63、229E)、流感病毒、肠道病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等抗原阳性样本。

  5.2.2首要出产工艺介绍,可用流程图办法标明,并扼要阐明首要出产工艺的承认根据。

  5.2.3包被/符号工艺研讨,注册请求人应考虑如包被/符号液量、浓度、时刻、条件等方针对产品功能的影响,通过实验承认上述方针的最佳组合。

  5.2.5反响条件承认:注册请求人应考虑反响时刻、判读时刻、反响温度、洗刷液体积和洗刷次数(如触及)等条件对产品功能的影响,通过实验承认上述条件的最佳组合。

  5.2.6反响系统中样品加样办法及加样量承认:通过实验承认最佳的加样办法及加样量。如样本需采纳稀释或其他必要的办法进行处理后方可用于终究检测,还应对样本稀释液及其用量、其他必要的处理办法等进行研讨。

  5.2.7采样拭子及样本保存液的挑选:对拭子头和拭子杆的原料要求。清晰保存液或裂解液的成分、浓度、运用量的要求等。配套的不同保存液或裂解液需验证检测限和重复性。

  注册请求人应依照《体外确诊试剂注册与存案办理办法》(国家商场监督办理总局令第48号)、《关于发布体外确诊试剂注册申报材料要求和同意证明文件格局的公告》(2021年第122号)等法规文件要求提交临床实验材料,材料内容及格局应契合《体外确诊试剂临床实验技能辅导准则》的相关要求,其间临床实验数据库应契合《体外确诊试剂临床实验数据递送要求注册查看辅导准则》的相关要求。

  选用实验体外确诊试剂与已上市、灵敏度较高的新式冠状病毒核酸检测试剂进行比照实验的办法,对产品临床功能进行点评。考虑到产品或许的适用人群和运用场景,实验体外确诊试剂检测可由经专业训练的实验室人员操作,或许由非专业运用者进行检测。

  如实验体外确诊试剂检测由非专业运用者进行检测,为了完结盲法操作,防止因受试者现已知晓本身的感染状况而引进偏倚,临床实验应彻底依照计划要求次序归入新式冠状病毒肺炎的疑似病例,不该归入已知感染状况的受试者。样本量应根据挑选人群发病率进行恰当的统计学预算,终究入组受试者中阳性例数应满意最低要求。

  如实验体外确诊试剂由经专业训练的实验室人员检测,则为了充沛点评实验体外确诊试剂关于一切方针人群及运用场景的适用性,还应一起选取必定量受试者进行新式冠状病毒抗原检测试剂非专业运用者检测与经专业训练的实验室人员检测的比照实验。非专业运用者检测时除了产品阐明书等出产企业供给的必要信息外不该承受任何办法的训练和辅导。

  比照实验中,为保证灵敏度,不主张选用免于进行核酸提取、纯化的核酸检测试剂作为比照试剂。实验体外确诊试剂与比照试剂应尽量针对同一份样本或同步搜集的相同样本类型(采样次序应随机)样本进行检测。若尚无相同样本类型核酸检测试剂同意上市,也可挑选合适的同源样本,如鼻咽拭子或口咽拭子样本进行比照试剂检测。应比照照试剂的挑选进行充沛论说,特别是比照试剂灵敏度能否满意点评要求、实验体外确诊试剂与比照试剂的可比性等,应进行充沛评论。比照试剂检测进程应契合该产品阐明书要求。

  临床实验的入组人群应来自产品的预期适用人群。根据前期研讨数据,新式冠状病毒抗原检测首要适用于急性感染期患者,主张为呈现症状后7天之内的患者。临床实验计划中应根据相关研讨数据清晰受试者入组规范,并阐明根据。入组受试者应能够代表产品适用人群的各种景象,例如:应包含不同年纪、性别受试者;阳性病例应包含不同病毒载量(根据同步核酸检测成果承认)的病例,以及呈现症状不一起间(1~7天)的病例;阴性病例应包含有疑似症状的其他呼吸道病原体感染病例等。

  临床实验中需求进行非专业运用者检测操作的受试者应为无医学或实验室查验相关专业布景、且不具有任何体外确诊试剂操作经历、契合产品预期适用规模的人,并能够代表不同年纪段、不同教育水平、不同专业布景人群。特别是60岁以上的老年人以及初中或初中以下教育水平的受试者应占有必定的份额。

  针对抗原检测试剂与核酸检测试剂的比照实验,根据已有研讨数据进行开端预算,主张比照试剂(核酸检测试剂)检测阳性样本不少于200例,阴性样本不少于300例。为了对产品临床功能进行充沛点评,阳性样本中,不同病毒载量样本(根据比照试剂检测成果承认)应别离具有满意的样本量:以核酸检测试剂阳性判别值Ct≤38为例,主张Ct值≤30的阳性样本例数不低于170例,Ct值>30的阳性样本例数不低于30例。

  针对新冠抗原检测试剂非专业运用者检测与经专业训练的实验室人员检测的比照实验,主张归入至少70例抗原阳性受试者,70例抗原阴性受试者,其间应包含至少10例阳性受试者在检测之前没有承认新式冠状病毒感染,在临床实验进程中检出感染阳性状况。

  假如实验体外确诊试剂一起适用于多种上呼吸道样本类型,则每种样本类型应别离具有必定数量的阳性和阴性样本。除上呼吸道样本之外,如实验体外确诊试剂还适用于其他样本类型,主张针对样本类型的适用性进行充沛的证明与临床研讨,相关样本类型的样本量应进行合理的统计学预算。

  新式冠状病毒抗原检测中样本搜集和处理办法是影响产品功能的重要要素,应在非临床研讨中进行充沛点评,并在临床实验进程中严厉遵从阐明书要求。

  如实验体外确诊试剂一起适用于多种反响系统(包含不同样本保存液),且经非临床研讨证明,剖析功能没有差异,可挑选典型的反响系统进行临床实验;如非临床研讨证明,剖析功能存在差异,则应针对不同的反响系统别离进行临床实验,并别离核算样本量。

  临床实验应在不少于3家(含3家)、具有相应条件且依照规则存案的医疗器械临床实验组织展开。

  临床实验成果一般以2×2表的办法进行总结,并据此核算阳性契合率、阴性契合率、总契合率及其95%置信区间。一起应针对不同病毒载量(根据核酸检测成果)和不同样本类型等进行分层剖析。

  临床实验中一切不共同成果均应结合患者同步临床确诊成果或其他检测试剂检测成果等信息进行充沛的剖析。

  可用性点评的意图在于承认阐明书易读性以及非专业运用者依照阐明书完结悉数检测流程的才能。入组人群应参阅“1.2中受试者挑选”中的相关要求,总例数主张不少于30例,无需归入新式冠状病毒感染阳性病例。

  可用性点评中由非专业运用者依照阐明书要求完结采样、检测、成果解读等悉数进程,整个进程由一位专业人员调查并记载,记载内容应至少包含首要的质控点,例如样本搜集办法是否正确、样本量是否足够、是否或许产生样本污染、检测进程是否正确、成果判读是否正确等,特别是进程中遇到的任何困难,应具体记载,并给出整体可用性点评。

  上述进程完结后,受试者应填写一致的问卷,以点评阐明书的易读性,包含样本搜集、检测进程及成果判读等各个方面,并对产品阐明书易读性进行整体点评。

  一切参加可用性点评的受试者应针对各品种型检测成果进行判读(应为检测后的检测什物,能够运用模仿样本取得检测成果),供判读的成果应包含阳性、弱阳性、阴性、无效成果,点评受试者的判读正确率。

  境外临床实验数据应契合《承受医疗器械境外临床实验数据技能辅导准则》和《运用体外确诊试剂境外临床实验数据的注册查看辅导准则》的相关要求。提交完好的临床实验计划、陈述和道德查看定见,以及该数据适用于我国患者人群的证明材料、境内外临床实验质量办理差异的比照材料和临床实验质量办理差异关于临床实验成果影响的证明材料。

  注册请求人应根据上述临床实验技能审评要求,证明境外临床实验数据的充沛性。有关可用性点评和成果判读才能点评应在境内完结。

  根据对产品的危险操控,如产品适用各种人群运用和不同的运用场景,则注册请求人应在产品上市后进一步搜集境内临床运用数据,点评在实在运用条件下的产品功能。

  产品阐明书格局应满意《体外确诊试剂阐明书编写辅导准则》的要求。产品阐明书的一切内容均应与注册请求人提交的注册申报材料的相关研讨成果保持共同。如某些内容引证自参阅文献,则应以规范格局对此内容进行标示,并独自列明参阅文献的相关信息。

  本产品用于体外定性检测XX样本(根据具体状况描绘)中新式冠状病毒(2019-nCoV)XX抗原(根据实践状况描绘)。

  本产品不能独自用于新式冠状病毒感染的确诊,阳性成果仅标明样本中或许存在新式冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测成果判别感染状况。阴性成果不能扫除新式冠状病毒感染,也不得独自作为作出医治和疾病办理决议的根据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性仍是阴性,均应进行进一步的核酸检测。

  检测阳性受试者应遵从当地疫情防控方针进行陈述和阻隔,并寻求相应的医疗协助;检测阴性受试者应严厉遵守当地疫情防控要求,必要时选用核酸检测进行承认。

  3.1具体阐明试剂盒内各组分的称号、数量、成分、浓度等信息,如含有生物源性物质,应阐明其(生物学)来历、活性及其他特性;关于胶体金、荧光免疫层析法等试剂应描绘试剂条/卡结构组成。阐明不同批号试剂盒中各组分是否能够交换。

  3.2试剂盒中不包含但对该项检测必需的组分,应列出相关试剂的出产企业、产品称号以及存案凭据号或注册证号(如有)等信息。

  阐明试剂盒的效期安稳性、开封安稳性等,应标明具体的贮存条件及效期,清晰温湿度要求。

  注明一切适用的仪器类型,并供给与仪器有关的重要信息以辅导用户操作。酶标仪应清晰波长要求。

  阐明对样本搜集、处理、保存等方面的要求,包含采样要求、搜集器的要求、离心条件、运送条件、保存条件及效期、冻融要求、预处理办法等,相关内容应通过前期验证。

  7.5质量操控:操作进程,质控成果的要求(实验有效性的判别),质控成果不契合要求的处理办法。

  7.6可选用图示办法显现正确的查验操作办法、程序及注意事项等。特别注意应着重操作温度及湿度条件、读取成果的时刻。

  描绘检测成果的断定规范或核算办法,如有灰区断定,应具体阐明灰区样本的处理办法。主张可选用图示办法描绘成果判读办法(例如胶体金、荧光免疫层析法等试剂)。

  归纳产品的预期用处、临床布景、检测办法及适用规模等信息,对或许呈现的局限性进行相关阐明。例如:

  10.1本试剂盒的检测成果仅供临床参阅,对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室查看及医治反响等状况归纳考虑。

  不合理的样本搜集、转运、贮存及处理、样本中病原体含量过低均有或许导致假阴性成果;该病原体的骤变或许会导致假阴性成果。

  11.1企业内部参阅品契合率。简略介绍各企业参阅品的组成、来历以及浓度梯度设置等信息。

  11.2最低检测限:扼要介绍点评办法、所用病毒株或样本状况以及点评成果。

  11.5.1穿插反响:胪陈穿插反响验证的病原体品种,及有/无穿插反响的浓度水平。

  11.5.2搅扰物质:阐明验证的搅扰物质品种及有/无搅扰反响的浓度水平。

  12.1有关试剂盒内助源组分(如有)生物安全性的正告。如:试剂盒内对照品(质控品)或其他或许含有人源物质的组分,虽现已通过了乙型肝炎病毒表面抗原(HBs-Ag)、人类免疫缺点病毒1/2型抗体(HIV1/2-Ab)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)等项意图检测,成果为阴性,但到现在,没有任何一项检测能够保证肯定安全,故仍应将这些组分作为潜在传染源对待。

  本产品用于体外定性检测XX样本(根据具体状况描绘)中新式冠状病毒(2019-nCoV)XX抗原(根据实践状况描绘)。

  本产品不能独自用于新式冠状病毒感染的确诊,阳性成果仅标明样本中或许存在新式冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测成果判别感染状况。阴性成果不能扫除新式冠状病毒感染,也不得独自作为作出医治和疾病办理决议的根据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性仍是阴性,均应进行进一步的核酸检测。

  检测阳性受试者应遵从当地疫情防控方针进行陈述和阻隔,并寻求相应的医疗协助;检测阴性受试者应严厉遵守当地疫情防控要求,必要时选用核酸检测进行承认。

  列出适用的样本类型,并具体描绘采样办法、配套的采样器(出产企业称号、产品称号、存案号等)样本处理、样本保存办法等。

  采样人员一手轻扶被搜集人员的头部,一手执拭子贴鼻孔进入,沿下鼻道的底部向后慢慢深化,因为鼻道呈弧形,不行用力过猛,防止产生外伤出血。待拭子顶端抵达鼻咽腔后壁时,悄悄旋转一周(如遇反射性咳嗽,应逗留顷刻),然后慢慢取出拭子,将拭子头浸入与检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。

  被搜集人员头部微仰,嘴张大,并发“啊”音,显露两边咽扁桃体,将拭子跳过舌根,在被搜集者两边咽扁桃体略微用力来回擦洗至少3次,然后再在咽后壁上下擦洗至少3次,将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。

  样本搜集时,先用卫生纸擤去鼻涕,当心拆开鼻拭子外包装,防止手部触摸拭子头。随后头部微仰,一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入,沿下鼻道的底部向后慢慢深化1-1.5厘米(关于年纪2-14岁受试者,深化1厘米)后贴鼻腔旋转至少4圈(逗留时刻不少于15秒),随后运用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。

  采样规范性会对检测成果有影响,主张采样人员应是专业人员、或通过专业人员辅导和训练的人员。

  一次性采样拭子只能调配同一人份的样本保存液运用,而且仅可用于搜集同一人的样本,制止混用。

  具体描绘检测进程,包含检测前预备、上样、检测、成果读取、仪器操作办法(如有)、废弃物处理等。从试剂预备开端至检测完毕废弃物处理。

  1.根据试剂阐明书,将搜集样本后的拭子当即置于采样管中,拭子头应在保存液中旋转混匀至少30秒,一起用手隔着采样管外壁揉捏拭子头至少5次,保证样本充沛洗脱于采样管中。

  2.用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后,将拭子弃去,采样管盖盖后,将液体笔直滴入检测卡样本孔中。

  6.运用后的试剂和样本等废弃物应妥善处理。一切运用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋,依照《新冠病毒抗原检测运用计划(试行)》中的规则处理。

  阳性:两条赤色或紫色条带呈现。一条坐落检测区(T)内,另一条坐落质控区(C)内。检测区(T)条带色彩可深可浅,均为阳性成果。

  无效:质控区(C)未呈现赤色或紫色条带,不管检测区(T)是否呈现条带。标明成果无效,需从头取试纸条重测。

  阳性成果标明:样本中检出新式冠状病毒抗原,置疑新式冠状病毒感染,请当即上报并按防控规则阻隔、就诊。

  阴性成果标明:样本中没有检出新式冠状病毒抗原,但阴性成果不能彻底扫除感染的或许,应依照当地疫情防控方针进行后续处置,必要时主张去医院进一步查看。

  1.本试剂为定性体外确诊试剂,供辅佐确诊用。检测成果仅用于临床辅佐确诊,不是临床确诊的仅有根据,应结合临床症状及其它检测方针归纳断定。

  3.阳性成果仅标明或许存在新式冠状病毒抗原,不能作为新式冠状病毒感染的仅有判别规范。

  4.阴性成果并不能彻底扫除新式冠状病毒感染的或许性,或许是新式冠状病毒抗原水平过低还不能被本试剂盒检测出来,或许其他原因导致假阴性成果。

  5.或许因为技能上或进程上的操作不妥、样本被污染、搅扰检测的药物的存在导致不共同或过错的成果。

  6.样本的搜集及处理办法对病毒检测有比较大的影响,操作不妥或许导致过错的成果。

  4.应按阐明书严厉进行操作,请勿混合运用不同批次的检测卡和样本保存液等。

  10.样本保存液中的试剂含有少数防腐剂,或许对皮肤和眼睛形成影响。假如该溶液触摸到皮肤或眼睛,用很多的水清洗/冲刷。如产生皮肤影响或皮疹,应求医/就诊。

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